医疗行业因具备高危害、高精确度的行业特性,其医疗东西尺度有别于普遍器械标准。若单从尺度的严格性来说,医疗器械的检验最为严谨。底下引睹医疗行行业主要标准ISO13485(2003)及其特性。本尺度实用于进行医疗器械的安排和开拓、生产、安装和服务还有相关服务的安排、开拓和供给等有关联的行业。

第一、标准是仅适用于医疗器械行业,线束的使用标准

该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实行经协调的品质控制体系的规则要求。因此,本标准包括了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些条件。因为这些删减,品质控制体系符合本标准的构造不能说是符合ISO9001尺度,除非其品质控制体系还符合ISO9001中所有的要求。

第二、将符合医疗器械法规要求放在重要地位

标准强调法规要求,许多场合不过分强调客户要求。这是因为客户满意不适合于作为医疗器械的法规。这与全世界管理体系法规的协调目标是统一的。

第三、线束制造工艺的标准

根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

第四、标准强调医疗器械专用要求

标准结合医疗器械行业特性,增添了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

第五、ISO13485标准是对产品技术要求的补充

在标准引言的总则中明确指出:“值得重视的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

 

 

医疗X光级内部成型线束

第六、标准重视风险管理要求

标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。”

第七、对删减给予特别的规定

本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

第八、对“医疗器械”概念的定义进一步明确;

本标准虽未被FDA采纳,但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA的要求。

第九、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。从事多年医疗线束加工的志彦电子的专家表示,在国内来说,线束加工厂商能获得ISO13485:2003标准认证,就能基本上满足医疗线束方面的需求。